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Ratkeville, ​Bahamas.

PROGRAMA: CURSO AUDITOR INTERNO EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN.

INSCRIPCION AUN NO DISPONIBLE

MODALIDAD DIDÁCTICA:

Semipresencial

TIEMPO Y DURACIÓN DEL SEMINARIO:

60 HORAS –  42 horas a distancia

                      18 horas Presenciales

FUNDAMENTO Y JUSTIFICACIÓN DEL SEMINARIO:

Para el libre comercio entre países centroamericanos y del Mercosur, las empresas de Fabricación y distribución de medicamentos, productos de higiene y afines,  requieren mejorar y mantener actualizados sus procesos, este seminario intenta brindar formación inicial a personal dentro de las empresas, como auditor interno, bajo normativas actualizadas para la Región en Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución.

OBJETIVOS DEL SEMINARIO:

Objetivo General:

Revisar elementos necesarios de un proceso de auditoría del sistema de gestión de la calidad en empresas e instituciones farmacéuticas y productos afines.

Objetivos Específicos:

Revisar normativas y legislación en cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura almacenamiento y distribución para la República de Panamá

Conocer requisitos que debe cumplir los auditores y su evaluación.

Conocer tipos de auditorías y documentación necesaria

Identificar requisitos durante auditorías

revisar posibles casos a desarrollarse durante una auditoría in situ

Desarrollar procesos de auditorías en empresas

ESTRATEGIAS METODOLÓGICAS:

EXPOSICIÓN MAGISTRAL-

DESARROLLO Y DISCUSIÓN DE CASOS PRÁCTICOS Y DE TALLERES.

DESARROLLAR PROCESO DE AUDITORIA JUNTO A AUDITOR LÌDER

EVALUACIÓN:

DIAGNÓSTICA-FORMATIVA-SUMATIVA

CONTENIDO POR MÓDULO

 TemaTiempoModalidadFacilitador
Día 1  Pretest   Pretest para conocer a participantes30 minA distancia  Ixis Taymes
  Modulo I   Normativas y Legislaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución para Auditorías.    
Día 1  Normativas Internacionales Informes Técnicos OMSAntecedentesInformes: 32, 37, 47, 54Directrices ICHQ1A – Q1F EstabilidadQ2 Validación AnalíticaQ7 Buenas Prácticas de ManufacturaQ8 Calidad desde el diseñoQ9 Gestión del Riesgo de CalidadQ10 Sistema Farmacéutico de CalidadQ11 Desarrollo y Manufactura de principios activosQ12 Gestión del Ciclo de VidaGuías PIC/SConceptosGuías4 horas  A distanciaRina Barrios
Día 2  Reglamento Técnico CentroamericanoRTCA 11.03.42:07Requisitos legalesOrganización y PersonalEdificios e instalacionesEquipoMateriales y ProductosDocumentación Producción  4 horasA distanciaRina Barrios
Día 3  Garantía de CalidadControl de CalidadValidaciónQuejas, Reclamos y Retiros de ProductosAutoinspección y Auditorias de Calidad Normativas Nacionales   Ley 419 del 1 de febrero de 2024.Decreto 27 de 10 mayo de 2024.Resolución 569 del 10 de junio de 2019.Resolución 54 del 5 de julio de 2017.  4 horasA distanciaRina Barrios             Ixis Taymes
Modulo II Norma ISO 19011: 2018  
Día 4  Introducción Objetivo y campo de aplicaciónNormas para consultaTérminos y definicionesPrincipios de Auditoría   Gestión del Programa de Auditorias   Objetivos del Programa de AuditoriaDeterminación y Evaluación de Riesgos y OportunidadesEstablecimiento de ProgramaCompetencias, Roles y ResponsabilidadesAlcance del programaRecursos del Programa4 horasPresencialYeritza Caballero
Día 5  Implementación del Programa de Auditorías   Métodos de AuditoriaMiembros de Equipo AuditorResponsabilidades de LíderGestión de los ResultadosRevisión y Mejora del ProgramaGestión y Conservación de RegistrosSeguimiento del Programa   Ejecución de la  Auditoría parte I Inicio de la auditoria y viabilidadPreparación de actividadesRevisión de la información documentadaPlanificación y Ejecución de la auditoriaRoles y responsabilidades de Guías y Observadores   Competencia y Evaluación de los Auditores GeneralidadesConocimiento y habilidadesLogro de las competencias del equipoCriterios de Evaluación del AuditorEvaluación del auditorOrientaciones adicionales  4 horasPresencialYeritza Caballero
Día 6  Ejecución de la  Auditoría parte 2   Comunicación durante la auditoriaRecopilación y verificación de la informaciónGeneración de HallazgosConclusionesReunión de CierreInforme de auditoriaFinalización de la auditoriaActividades de SeguimientoPlanes de Accióncronograma de seguimiento y responsables informes para planes de mejora4 horasPresencialYeritza Caballero
Modulo III   Horas de Auditoria  
Día 7  Planificación: Programa de Auditoria a Empresa X   ObjetivosAlcance del ProgramaRecursos del ProgramaResponsabilidades del Equipo auditorAgenda del Programa de Auditoria  4 horasA distanciaRina Barrios Yeritza Caballero Ixis Taymes
Día 8  Presentación y discusión de Programa de Auditoria a Empresa X4 horasA distanciaRina Barrios Yeritza Caballero Ixis Taymes
Día 9  Ejecución de la  Auditoría a Empresa X Reunión de AperturaRevisión de la información documentadaEjecución de la auditoriaRecopilación y verificación de la informaciónHallazgosConclusionesReunión de Cierre  8 horasPresencialRina Barrios Yeritza Caballero Ixis Taymes
Día 10 Día 11Informe de auditoria6 horasA distanciaRina Barrios Yeritza Caballero Ixis Taymes
Día 12  Finalización de la auditoriaActividades de SeguimientoDiscusión de la Actividad  6 horasPresencialRina Barrios Yeritza Caballero Ixis Taymes
Día 13Examen Final Prueba Final del Curso2 horasA distanciaIxis Taymes

FUENTES BIBLIOGRÁFICAS

  • International Conference on Harmonisation (2005). Quality Risk Management Q9. 4 versión. 9 november 2005. Recuperado de https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%20Guideline.pdf
  • International Standard Organization (2018). Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. ISO 19011. Norma Internacional, Traducción Oficial. Secretaria Central de ISO Ginebra, Suiza. Traducciòn Oficial.
  • Ministerio de Salud (2024). Decreto 27 del 10 de mayo de 2024: QUE REGLAMENTA LA LEY 419 DE 1 DE FEBRERO DE 2024, QUE REGULA LOS MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA Y LA ADQUISICIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA, INSUMOS DE SALUD, DISPOSITIVOS Y EQUIPOS MÉDICOS Y DICTA OTRAS DISPOSICIONES. G30028-C de 10 de mayo de 2024.
  • Ministerio de Salud (2024). Ley 419 del 01 de febrero de 2024: Que regula los medicamentos y otros productos para la salud humana y la adquisición pública de medicamentos, otros productos para la salud humana, insumos de salud, dispositivos y equipos médicos, y dicta otra disposición. G29962-A de 01 febrero de 2024.
  • Ministerio de Salud (2019). Resolución n°569 del 10 de junio de 2019: Que adopta la Guía de Evaluación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos y otros productos para la salud humana. G28800 de 20 de junio de 2019.
  • Reglamento Técnico Centroamericano (2007). Buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica. RTCA 11.03.42:07
  • Reglamento Técnico Centroamericano (2008). Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos. RTCA 71.03.49:08
  • Taymes, I. 2022. Situación de las Buenas Prácticas de Fabricación en Panamá. Experiencias Vividas Durante 20 Años de Espera. Editorial EUPAN. Panamá.
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