PROGRAMA: Curso Auditor Interno en Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento, Distribución y Transporte.
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MODALIDAD DIDÁCTICA:
Semipresencial
TIEMPO Y DURACIÓN DEL SEMINARIO:
40 HORAS
FUNDAMENTO Y JUSTIFICACIÓN DEL SEMINARIO:
Para el libre comercio entre países centroamericanos y del Mercosur, las empresas de Fabricación y distribución de medicamentos, productos de higiene y afines, requieren mejorar y mantener actualizados sus procesos, este seminario intenta brindar formación inicial a personal dentro de las empresas, como auditor interno, bajo normativas actualizadas para la Región en Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución.
OBJETIVOS DEL SEMINARIO:
Objetivo General:
Revisar elementos necesarios de un proceso de auditoría del sistema de gestión de la calidad en empresas e instituciones farmacéuticas y productos afines.
Objetivos Específicos:
Revisar normativas y legislación en cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura almacenamiento y distribución para la República de Panamá
Conocer requisitos que debe cumplir los auditores y su evaluación.
Conocer tipos de auditorías y documentación necesaria
Identificar requisitos durante auditorías
revisar posibles casos a desarrollarse durante una auditoría in situ
Desarrollar procesos de auditorías en empresas
ESTRATEGIAS METODOLÓGICAS:
Se procederán a revisar normativas actuales de Buenas Prácticas de Manufactura, almacenamiento, distribución, transporte durante 2 noches en períodos de 4 a 5 horas. Posteriormente se procederá revisar normativa para directrices de auditorias en 2 noches: en periodos de 4 horas. Se formarán grupos por empresa para elaborar sus programas de auditorias (a distancia según directrices dadas) y entregarán los mismos para revisión por equipo Auditor, se informará horario para discusión por separado de cada programa. Finalmente se procederán a realizar auditorías en cada empresa en un periodo mínimo de 8 horas (según alcance de auditorías acordados entre equipo auditor y empresa), se procederá a confección de informes de auditorías y por subgrupos finalmente se discutirán los mismos.
EVALUACIÓN:
DIAGNÓSTICA-FORMATIVA-SUMATIVA
CONTENIDO POR MÓDULO
| Tema | Tiempo | Modalidad | Facilitador | |
| Día 1 | Pretest Pretest para conocer a participantes | 30 min | A distancia | Soporte STISC |
| Modulo I Normativas y Legislaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución para Auditorías. | ||||
| Día 1 | Normativas Internacionales Informes Técnicos OMS Antecedentes Informes: 32, 37, 47, 54Directrices ICHQ1A – Q1F Estabilidad Q2 Validación AnalíticaQ7 Buenas Prácticas de Manufactura Q8 Calidad desde el diseño Q9 Gestión del Riesgo de Calidad Q10 Sistema Farmacéutico de Calidad Q11 Desarrollo y Manufactura de principios activos Q12 Gestión del Ciclo de Vida Guías PIC/S Conceptos Guías. ISO 19011: 2018 Conceptos Auditorias Remotas | 4 horas | De contacto | Rina Barrios |
| Día 2 | Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07, Requisitos legales Organización y Personal Edificios e instalaciones Equipo Materiales y Productos Documentación Producción | 4 horas | De contacto | Rina Barrios |
| Día 2 | Garantía de Calidad Control de Calidad, Validación, Quejas, Reclamos y Retiros de Productos, Autoinspección y Auditorias de Calidad. Normativas Nacionales Ley 419 del 1 de febrero de 2024. Decreto 27 de 10 mayo de 2024. Resolución 569 del 10 de junio de 2019. Resolución 54 del 5 de julio de 2017. | De contacto | Auditor Invitado | |
| Modulo II Norma ISO 19011: 2018 | ||||
| Día 3 | Introducción Objetivo y campo de aplicación Normas para consulta Términos y definiciones Principios de Auditoría Gestión del Programa de Auditorias Objetivos del Programa de Auditoria de terminación y Evaluación de Riesgos y Oportunidades Establecimiento de Programa Competencias, Roles y Responsabilidades Alcance del programa Recursos del Programa | 4 horas | De contacto | Yerithza Caballero |
| Día 3 | Implementación del Programa de Auditorías Métodos de Auditoria Miembros de Equipo Auditor Responsabilidades de Líder Gestión de los Resultados Revisión y Mejora del Programa Gestión y Conservación de Registros Seguimiento del Programa Ejecución de la Auditoría Parte I Inicio de la auditoria y viabilidad Preparación de actividades Revisión de la información documentada Planificación y Ejecución de la auditoria Roles y responsabilidades de Guías y Observadores | De contacto | Yerithza Caballero | |
| Dia 4 | Competencia y Evaluación de los Auditores Generalidades Conocimiento y habilidades Logro de las competencias del equipo Criterios de Evaluación del Auditor Evaluación del auditor Orientaciones adicionales. | 4 horas | De contacto | Jacqueline Jones |
| Día 4 | Ejecución de la Auditoría Parte 2 Comunicación durante la auditoria Recopilación y verificación de la información Generación de Hallazgos Conclusiones Reunión de Cierre Informe de auditoría Finalización de la auditoria Actividades de Seguimiento Planes de Acción cronograma de seguimiento y responsables informes para planes de mejora. | De contacto | Jacqueline Jones | |
| Modulo II Horas de Auditoria | ||||
| Día 5 | Planificación: Programa de Auditoria a Empresa X Objetivos Alcance del Programa Recursos del Programa Responsabilidades del Equipo auditor Agenda del Programa de Auditoria. | 5 horas | A distancia | Rina Barrios, Yerithza Caballero, Jacqueline Jones |
| Día 5 | Presentación y discusión de Programa de Auditoria a Empresa X | 3 horas | De contacto | Rina Barrios, Yerithza Caballero, Jacqueline Jones |
| Día 6 | Ejecución de la Auditoría a Empresa X Reunión de Apertura Revisión de la información documenta da Ejecución de la auditoria Recopilación y verificación de la información Hallazgos Conclusiones Reunión de Cierre. | 8 horas | Presencial | Rina Barrios, Yerithza Caballero, Jacqueline Jones, Ixis Taymes |
| Día 7 | Informe de auditoría, Finalización de la auditoria Actividades de Seguimiento Discusión de la Actividad, Examen Final Prueba Final del Curso. | 8 horas | Presencial | Rina Barrios, Yerithza Caballero, Jacqueline Jones, Ixis Taymes |
FUENTES BIBLIOGRÁFICAS
- International Conference on Harmonisation (2005). Quality Risk Management Q9. 4 versión. 9 november 2005. Recuperado de https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%20Guideline.pdf
- International Standard Organization (2018). Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. ISO 19011. Norma Internacional, Traducción Oficial. Secretaria Central de ISO Ginebra, Suiza. Traducciòn Oficial.
- Ministerio de Salud (2024). Decreto 27 del 10 de mayo de 2024: QUE REGLAMENTA LA LEY 419 DE 1 DE FEBRERO DE 2024, QUE REGULA LOS MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA Y LA ADQUISICIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA, INSUMOS DE SALUD, DISPOSITIVOS Y EQUIPOS MÉDICOS Y DICTA OTRAS DISPOSICIONES. G30028-C de 10 de mayo de 2024.
- Ministerio de Salud (2024). Ley 419 del 01 de febrero de 2024: Que regula los medicamentos y otros productos para la salud humana y la adquisición pública de medicamentos, otros productos para la salud humana, insumos de salud, dispositivos y equipos médicos, y dicta otra disposición. G29962-A de 01 febrero de 2024.
- Ministerio de Salud (2019). Resolución n°569 del 10 de junio de 2019: Que adopta la Guía de Evaluación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos y otros productos para la salud humana. G28800 de 20 de junio de 2019.
- Reglamento Técnico Centroamericano (2007). Buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica. RTCA 11.03.42:07
- Reglamento Técnico Centroamericano (2008). Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos. RTCA 71.03.49:08
- Taymes, I. 2022. Situación de las Buenas Prácticas de Fabricación en Panamá. Experiencias Vividas Durante 20 Años de Espera. Editorial EUPAN. Panamá.
- World Health Organization (1992). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. TRS 823 – 32nd report. Recuperado de https://www.who.int/publications/i/item/WHO_TRS_823
- World Health Organization (2003). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. TRS 908 – 37th report Recuperado de https://www.who.int/publications/i/item/WHO_TRS_908
- World Health Organization (2005). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. TRS 929 – 39th report Recuperado de https://www.who.int/publications/i/item/WHO_TRS_929
- World Health Organization (2011). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. TRS 961 – 45th report Recuperado de https://www.who.int/publications/i/item/9789241209618
- World Health Organization (2013). 47th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. TRS N°. 981 Recuperado de https://www.who.int/publications/i/item/WHO_TRS_981_eng
- World Health Organization (2020). 54th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO Technical Report Series 1025 Recuperado de https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-000182-4
- World Health Organization (2021). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. TRS 1033 – 55th report Recuperado de ttps://www.who.int/publications/i/item/55th-report-of-the-who-expert-committee-on-specifications-for-pharmaceutical-preparations